Nadchodzące wydarzenia

Conference Development Center Sp. z o. o. zaprasza 7 marca 2019 roku na Warsztat „Produkty lecznicze weterynaryjne – nowe rozporządzenia unijne oraz aktualne problemy”, który odbędzie się w Warszawie.

Rada Europejska przyjęła pakiet „Leki dla zwierząt”, w tym 2 nowe rozporządzenia:

1. O lekach weterynaryjnych.

2. O wytwarzaniu, wprowadzaniu na rynek i stosowaniu paszy leczniczej.

3. Oraz zmiany do obecnych przepisów o procedurach wydawania pozwoleń na produkty lecznicze do użytku u ludzi i zwierząt oraz procedurach nadzoru nad nim.

Nowe przepisy o weterynaryjnych produktach leczniczych:

• doprecyzowują i upraszczają procedury, na mocy których nowe leki mogą trafić na rynek, a tym samym ujmują obciążeń administracyjnych firmom, zwłaszcza małym
• lepiej określają ramy użycia środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, dodatkowo ograniczając ich stosowanie u tych zwierząt, które nie są jeszcze chore, ale mogą zachorować (zarówno profilaktyka, jak i metafilaktyka)
• przewidują, że niektóre ważne środki przeciwdrobnoustrojowe dla zachowania skuteczności będą zarezerwowane tylko do leczenia pewnych infekcji u ludzi
• zwiększają ochronę konsumentów w Europie przed ryzykiem rozprzestrzeniania się oporności drobnoustrojów z powodu importu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego
• zaostrzają nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i kontrolę.

Ponadto zmodyfikowano rozporządzenie 726/2004, które ustanawia Europejską Agencję Leków oraz scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń na produkty lecznicze i procedurę nadzoru nad nimi, tak by nie powielało procedur ustanowionych w nowym rozporządzeniu o weterynaryjnych produktach leczniczych.

Rada i Parlament Europejski muszą teraz podpisać przyjęte rozporządzenia. Ukażą się one w Dzienniku Urzędowym UE i wejdą w życie 20 dni później. W pełni zaczną obowiązywać jednak dopiero pod koniec 2021 r.

W programie:

9.30 - 10.00 Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników

10.00 - 12.00 Rejestracja i obrót produktów stosowanych u zwierząt – czy kategorie nieregulowane prawem są legalnie stosowane?

a) Kategorie produktów stosowanych u zwierząt;

b) definicje prawne – istniejące w Polsce i innych krajach Unii Europejskiej;

c) czy kwalifikacja do danej kategorii produktu w innym kraju Unii Europejskiej jest uznawana w Polsce;

d) czy w procesie kwalifikacji produktu mogę wykorzystać definicję produktów stosowanych u ludzi;

e) wskazówki kiedy produkt może zostać uznany za błędnie zakwalifikowany do danej kategorii i konsekwencje dla podmiotów;

f) czy nowe prawo ułatwi przedsiębiorcy dokonywanie kwalifikacji poszczególnych produktów;

Prelegent: Monika Marczak –była dyrektor Departamentu Rejestracji i Badań Klinicznych Weterynaryjnych. Obecnie właściciel firmy doradczej Monika Marczak Doradztwo farmaceutyczne oraz współwłaścicielem firmy CelVet sc.

12.00 - 12.15 Przerwa kawowa

12.15 – 13.15 Rejestracja i wymagania dla substancji czynnej w dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego weterynaryjnego

1. Regulacje prawne:

• dyrektywa 2001/82/WE i 2009/9/WE
• rozporządzenie (UE) 2019/6

2. Wymogi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych innych niż immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze - rozporządzenie (UE) 2019/6:

•  CZĘŚĆ 2 - Informacje farmaceutyczne (fizykochemiczne, biologiczne lub mikrobiologiczne (jakość)).

3. Kontrola materiałów wyjściowych – Substancje czynne

a. Certyfikat zgodności z monografią Ph. Eur. (CEP):

• zawartość „dobrego” CEP,
• dokumentacja jakościowa i CEP (wskazówki praktyczne).

b. ASMF (DMF)

• prezentacja Modułu 3 dla substancji czynnej w dossier produktu leczniczego
• struktura ASMF: część zamknięta (RP) i część otwarta (AP)
• popełniane błędy – aspekt praktyczny.

Prelegent: Dr n. farm. Jerzy Poliński - obecnie prowadzi własną działalność naukową i współpracuje z URPLWMiPB jako ekspert zewnętrzny.

13.15 - 14.00 LUNCH

14.00 - 15.00 Wprowadzenie do nowej sytuacji regulacyjnej po opublikowaniu dwóch nowych rozporządzeń dot. produktów leczniczych weterynaryjnych i pasz leczniczych

• założenia zmian prawnych
• rejestracja produktów leczniczych weterynaryjnych - zarys co dalej po rejestracji?
• wytwarzanie
• dostawa i stosowanie
• kontrola
• przepisy administracyjne
• pasze lecznicze

Prelegent: Artur Zalewski - lekarz weterynarii, dyrektor Biura Zarządu Polprowet – Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych

15.00 - 15.15 Przerwa kawowa

15.15 - 16.30 Postępowania regulacyjne przed Prezesem URPL okiem kancelarii prawnej:

• parę słów o KPA w postępowaniach przed organem,
• najczęstsze problemy podmiotów odpowiedzialnych,
• ostatnie i projektowane zmiany na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne
• w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych.

Prelegent: r. pr. Piotr Waniewski – kancelaria prawna Waniewscy Legal

16.30 Wręczenie certyfikatów i zakończenie warsztatu

Więcej informacji o Warsztatach można uzyskać pod nr tel. 22-881-96-38

Koszt uczestnictwa, zgłoszenie oraz więcej informacji o wydarzeniu znajduje się na stronie drive.google.com

Książka warta polecenia: